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VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II

Escludere con sicurezza la tromboembolia venosa

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II è un test del D-dimero automatizzato ad elevata sensibilità. Utilizzato in combinazione con la valutazione della probabilità clinica pre-test, consente di escludere con sicurezza la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP) in gruppi non ospedalizzati sospetti a rischio basso e intermedio in soli 20 minuti.

    

Nota informativa: la disponibilità dei prodotti varia in base al Paese. Per informazioni sulla disponibilità dei prodotti nel proprio Paese, consultare il rappresentante bioMérieux di zona .

Panoramica

VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II è un test automatizzato per la determinazione immunoenzimatica dei prodotti di degradazione della fibrina nel plasma umano. È indicato in associazione a un pre-test di probabilità clinica per escludere le trombosi venose profonde (TVP) e le embolie polmonari (EP) nei pazienti non ospedalizzati per i quali si sospetta una TVP o una EP.

VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II è l’unico test validato per l’uso nell’ambito dell’algoritmo decisionale clinico (CDR) HERDOO2 per la valutazione del rischio di recidiva di tromboembolia venosa (TEV) in donne colpite da un primo episodio di TEV non provocata. La stratificazione del rischio mediante questo CDR rappresenta un ausilio per la decisione sulla durata della terapia anticoagulante orale.

La presenza di D-dimero è correlata alla presenza di fibrina stabilizzata, pertanto questo marcatore si è rivelato uno strumento utile nella diagnosi di tromboembolia venosa (TEV).1 I test quantitativi del D-dimero basati su tecniche ELISA hanno un’elevata sensibilità alla presenza di un trombo occlusivo e, di conseguenza, sono particolarmente utili per escludere la tromboembolia venosa.2, 3 In concomitanza con la valutazione della probabilità clinica pre-test, è possibile escludere con sicurezza la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) in pazienti non ospedalizzati sospetti quando la concentrazione di D-dimero è inferiore a un cut-off predefinito (determinato da rigorosi studi clinici).3, 4, 5

L’utilità clinica dei test del D-dimero ELISA nel work-up diagnostico dei pazienti con sospetta TVP o EP risiede nella significativa riduzione del numero di esami di imaging necessari, con conseguente riduzione del costo totale della diagnosi.6, 7 Nei pazienti con sospetta embolia polmonare, l’uso di un cut-off corretto in base all’età rispetto a un unico cut-off clinico consente di ridurre il numero di esami di imaging necessari.8 Il D-dimero non è un marcatore specifico per la TVP/EP e livelli elevati sono osservati anche in diverse altre condizioni in cui si verifica l’attivazione della coagulazione e della fibrinolisi (ad esempio, interventi chirurgici, trauma, infezione, infiammazione, gravidanza, cancro).1 Ciò rende il D-dimero meno utile per l’esclusione di TVP o EP nei pazienti ospedalizzati a causa dell’alta percentuale di condizioni di comorbilità associate a livelli elevati di D-dimero.3, 9In determinate condizioni i valori del D-dimero possono essere inferiori al previsto, dando luogo a falsi negativi. Di conseguenza non è sicuro utilizzare il D-dimero per la diagnosi di esclusione della TVP o dell’EP nei pazienti che presentano un pre-test di probabilità clinica elevato, una durata prolungata dei sintomi di TVP/EP (superiore a una settimana) o che vengono trattati con anticoagulanti.9, 10 

Albero decisionale VIDAS

Algoritmo diagnostico per pazienti non ospedalizzati con sospetta TVP o EP3, 4, 15

Il test VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II fa parte dell’algoritmo decisionale clinico HERDOO2 che consente di identificare i soggetti di sesso femminile con TEV non provocata che presentano un rischio sufficientemente basso di evento di TEV ricorrente tale da poter interrompere gli anticoagulanti orali dopo una terapia a breve termine.11 Secondo l’algoritmo HERDOO2 questo è il caso se non è presente nessuno o uno solo dei seguenti quattro criteri:
 
  1. Iperpigmentazione, edema o arrossamento (HER) rilevato all’esame delle gambe
  2. D-dimero ≥ 250 ng/mL
  3. Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2)
  4. Anzianità (età ≥ 65 anni)

L’International Society on thrombosis and Haemostsis (ISTH) suggerisce che è sicuro interrompere gli anticoagulanti se il rischio di TEV ricorrente è inferiore al 5% un anno dopo l’interruzione della terapia anticoagulante.12 Lo studio REVERSE II ha confermato che il tasso di recidiva della TEV a un anno era inferiore al livello indicato dall’ISTH, poiché il tasso di recidiva nelle donne colpite da una prima TEV non provocata e la presenza di 0 o 1 criterio HERDOO2 è risultata pari al 3,0% in questo studio.13

Soluzioni VIDAS®

  • Strumenti affidabili e facili da usare con accesso casuale e ingombro ridotto. 
  • Ideali per i laboratori che hanno bisogno di risposte rapide.
  • Test a dose unica calibrati in fabbrica che riducono la necessità di ulteriori controlli.
  • Risultati in tempi brevi.
  • I reagenti possono essere utilizzati immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.

Riferimenti

1. BOCKENSTEDT P. - D-dimer in venous thromboembolism. - N Engl J Med.-2003;349:1203-4.

2. DI NISIO M, SQUIZZATO A, RUTJES AW, BÜLLER HR, ZWINDERMAN AH, BOSSUYT PM. - Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. - J Thromb Haemost. - 2007;5:296-304.

3. RIGHINI M, PERRIER A, DE MOERLOOSE P, BOUNAMEAUX H. - D-Dimer for venous thromboembolism diagnosis: 20 years later. - J Thromb Haemost. - 2008;6:1059-71.

4. TEN CATE-HOEK AJ, PRINS MH. - Management studies using a combination of D-dimer test result and clinical probability to rule out venous thromboembolism: a systematic review. - J Thromb Haemost. - 2005;3:2465-70.

5. CARRIER M, RIGHINI M, DJURABI RK, HUISMAN MV, PERRIER A, WELLS PS, RODGER M, WUILLEMIN WA, LE GAL G. - VIDAS D-dimer in combination with clinical pre-test probability to rule out pulmonary embolism. A systematic review of management outcome studies. - Thromb Haemost. - 2009;101:886-92

6. GOODACRE S, SAMPSON F, STEVENSON M, WAILOO A, SUTTON A, THOMAS S, LOCKER T, RYAN A. Measurement of the clinical and cost-effectiveness of non-invasive diagnostic testing strategies for deep vein thrombosis. Health Technol Assess. 2006;10:1-168, iii-iv.

7. RIGHINI M, NENDAZ M, LE GAL G, BOUNAMEAUX H, PERRIER A. - Influence of age on the cost-effectiveness of diagnostic strategies for suspected pulmonary embolism. - J Thromb Haemost. - 2007;5:1869-77.

8. RIGHINI M, et al. - Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. - JAMA. - 2014;311:1117-24.

9. BRUINSTROOP E, VAN DE REE MA, HUISMAN MV. - The use of D-dimer in specific clinical conditions: a narrative review. - Eur J Intern Med. - 2009;20:441-6.

10. HOUDIJK W. - Proper observation of patient-related factors is an important determinant in the use of the D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism in the ED. - Am J Emerg Med. - 2007;25:255-256.

11. RODGER MA, et al. - Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. - CMAJ. - 2008;179:417-26

12. KEARON C, IORIO A, PALARETI G, - Subcommittee on Control of Anticoagulation of the SSC of the ISTH. Risk of recurrent venous thromboembolism after stopping treatment in cohort studies: recommendation for acceptable rates and standardized reporting. - J Thromb Haemost. - 2010;8:2313-5.

13. RODGER et al. - Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked VTE

14. Huisman MV, Klok FA. Diagnostic management of acute deep vein thrombosis and pulmonary embolism. J Thromb Haemost 2013;11:412–22

15. Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galiè N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Linee guida ESC 2014 per la diagnosi e la gestione dell’embolia polmonare acuta. Eur Heart J. 2014;35:3033-69, 3069a-3069k

Test

Specifiche tecniche

TestRiferimentoN. test per kitCodiceTempo di analisiIntervallo di misurazione
VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II30455-02
30455-30		60 test
30 test		DEX220 minuti45-10.000 ng/mL (FEU)

BECAUSE IT MAKES SENSE ON VIDAS®

Risorse

  

Increasing the Usefulness of D-Dimer to Safely Rule Out Pulmonary Embolism by Using an Age-Adjusted D-Dimer Cut-Off | The ADJUST-PE Study

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D-Dimer for Guiding Duration of Anticoagulation in Unprovoked Venous Thromboembolism (VTE) | The HERDOO2 Clinical Decision Rule

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Scheda tascabile VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II

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Opuscolo D-Dimero

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VIDAS® Emergency Panel

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