VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II
Pour exclure en toute sécurité une maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV)
Le test VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II est un test automatisé hautement sensible de détection des D-dimères. Combiné à l’évaluation de la probabilité clinique pré-test, il permet d’exclure en toute sécurité la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) en seulement 20 minutes chez les patients ambulatoires appartenant aux groupes à risque faible et intermédiaire.
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Dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe C - CE0459 destiné à contribuer à établir un diagnostic médical par un professionnel de santé.
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique.
Fabricant : bioMérieux S.A (France)
VIDAS® est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à bioMérieux S.A., à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
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Présentation
Le test VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II est un test automatisé permettant la détermination immuno-enzymatique des produits de dégradation de la fibrine dans le plasma humain. Il est indiqué pour une utilisation en conjonction avec un modèle d’évaluation de la probabilité pré-test clinique pour exclure la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) chez les patients en ambulatoire potentiellement atteints de TVP ou d’EP.
VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II est le seul test validé pour une utilisation dans la règle de décision clinique (RDC) HERDOO2 pour évaluer le risque de récidive de thrombo-embolie veineuse (TEV) chez les femmes ayant souffert d’une première TEV non provoquée. La stratification des risques par cette RDC aide à déterminer la durée du traitement anticoagulant oral.
Le taux de D-dimères reflète la présence de fibrine stabilisée ; ce marqueur est donc un outil utile pour le diagnostic de la thrombo-embolie veineuse (TEV).1 Les dosages quantitatifs des D-dimères basés sur les techniques ELISA sont très sensibles à la présence de thrombus occlusifs. Ils sont donc particulièrement utiles pour exclure le diagnostic de thrombo-embolie veineuse.2, 3 Utilisé conjointement avec l’évaluation de la probabilité clinique pré-test, ce test permet d’exclure en toute sécurité le diagnostic de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d’embolie pulmonaire (EP) chez les patients en ambulatoire potentiellement atteints lorsque le taux de D-dimères est inférieur à un seuil prédéfini (déterminé à l’aide d’études cliniques rigoureuses).3, 4, 5
Les tests D-dimères ELISA sont cliniquement utiles pour le diagnostic des suspicions de TVP ou d’EP, car ils permettent de réduire considérablement le nombre d’examens d’imagerie requis, ainsi que le coût total de la procédure de diagnostic.6, 7 Chez les patients potentiellement atteints d’embolie pulmonaire, l’utilisation d’un seuil ajusté en fonction de l’âge est préférable à un seuil clinique unique afin de réduire le nombre d’examens d’imagerie nécessaires.8 Les D-dimères ne sont pas spécifiques de la TVP/EP et des concentrations élevées sont également observées dans de nombreuses autres situations où l’activation de la coagulation et de la fibrinolyse se produit (par exemple : chirurgie, traumatisme, infection, inflammation, grossesse, cancer).1 Ceci rend les D-dimères moins utiles pour l’exclusion de la TVP chez les patients hospitalisés, en raison de la fréquence des co-morbidités associées à une élévation des taux de D-dimères3, 9 Dans certaines situations cependant, le dosage des D-dimères peut être plus faible qu’attendu, donnant lieu à de faux négatifs. Par conséquent, il n’est pas sûr de se baser sur les D-dimères pour exclure la TVP/EP chez les patients présentant une probabilité pré-test élevée ou des symptômes de TVP/EP durables (plus d’une semaine) ou qui suivent déjà un traitement anticoagulant.9, 10
Algorithme diagnostique pour les patients non hospitalisés avec suspicion de TVP ou d’EP3, 4, 15
- Hyperpigmentation, œdème ou rougeur au niveau des jambes
- D-dimères ≥ 250 ng/mL
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Âge ≥ 65 ans
La Société internationale de thrombose et d’hémostase (ISTH) suggère que l’arrêt des anticoagulants est sans danger si le risque de récidive de MTEV est inférieur à 5 % un an après l’arrêt du traitement anticoagulant.12 L’étude REVERSE II a confirmé que le taux de récidive de MTEV à un an était inférieur au niveau recommandé par l’ISTH. En effet, le taux de récidive chez les femmes ayant souffert d’une première MTEV non provoquée et présentant un score HERDOO2 de 0 ou 1 était de 3,0 % lors de cette étude.13
Les solutions VIDAS®
- Instruments fiables et simples d’utilisation, à accès aléatoire ainsi qu’à faible encombrement.
- Convient particulièrement à une utilisation dans les laboratoires à réponse rapide.
- Tests unitaires étalonnés en usine afin de limiter les contrôles supplémentaires.
- Délai d’obtention rapide des résultats.
- Les réactifs peuvent être utilisés immédiatement après leur sortie du réfrigérateur.
Références
1. BOCKENSTEDT P. - D-dimer in venous thromboembolism. - N Engl J Med.-2003;349:1203-4.
2. DI NISIO M, SQUIZZATO A, RUTJES AW, BÜLLER HR, ZWINDERMAN AH, BOSSUYT PM. - Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. - J Thromb Haemost. - 2007;5:296-304.
3. RIGHINI M, PERRIER A, DE MOERLOOSE P, BOUNAMEAUX H. - D-Dimer for venous thromboembolism diagnosis: 20 years later. - J Thromb Haemost. - 2008;6:1059-71.
4. TEN CATE-HOEK AJ, PRINS MH. - Management studies using a combination of D-dimer test result and clinical probability to rule out venous thromboembolism: a systematic review. - J Thromb Haemost. - 2005;3:2465-70.
5. CARRIER M, RIGHINI M, DJURABI RK, HUISMAN MV, PERRIER A, WELLS PS, RODGER M, WUILLEMIN WA, LE GAL G. - VIDAS D-dimer in combination with clinical pre-test probability to rule out pulmonary embolism. A systematic review of management outcome studies. - Thromb Haemost. - 2009;101:886-92
6. GOODACRE S, SAMPSON F, STEVENSON M, WAILOO A, SUTTON A, THOMAS S, LOCKER T, RYAN A. Measurement of the clinical and cost-effectiveness of non-invasive diagnostic testing strategies for deep vein thrombosis. Health Technol Assess. 2006;10:1-168, iii-iv.
7. RIGHINI M, NENDAZ M, LE GAL G, BOUNAMEAUX H, PERRIER A. - Influence of age on the cost-effectiveness of diagnostic strategies for suspected pulmonary embolism. - J Thromb Haemost. - 2007;5:1869-77.
8. RIGHINI M, et al. - Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. - JAMA. - 2014;311:1117-24.
9. BRUINSTROOP E, VAN DE REE MA, HUISMAN MV. - The use of D-dimer in specific clinical conditions: a narrative review. - Eur J Intern Med. - 2009;20:441-6.
10. HOUDIJK W. - Proper observation of patient-related factors is an important determinant in the use of the D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism in the ED. - Am J Emerg Med. - 2007;25:255-256.
11. RODGER MA, et al. - Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. - CMAJ. - 2008;179:417-26
12. KEARON C, IORIO A, PALARETI G, - Subcommittee on Control of Anticoagulation of the SSC of the ISTH. Risk of recurrent venous thromboembolism after stopping treatment in cohort studies: recommendation for acceptable rates and standardized reporting. - J Thromb Haemost. - 2010;8:2313-5.
13. RODGER et al. - Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked VTE
14. Huisman MV, Klok FA. Diagnostic management of acute deep vein thrombosis and pulmonary embolism. J Thromb Haemost 2013;11:412–22
15. Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galiè N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014;35:3033-69, 3069a-3069k
Test
Spécifications techniques
| Test | Référence | Tests par kit | Code | Délai d’obtention des résultats | Domaine de mesure |
|---|---|---|---|---|---|
| VIDAS® D-DIMER EXCLUSION™ II | 30455-02 30455-30 | 60 tests 30 tests | DEX2 | 20 minutes | 45 - 10 000 ng/mL (FEU) |
LES AVANTAGES DE LA SOLUTION VIDAS®
Ressources
