VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)
Permet d'exclure en toute sécurité le risque de lésions intracrânienne en cas de traumatisme crânien léger.
Kit de test rapide tout-en-un basé sur des biomarqueurs sanguins cérébraux pour pronostiquer l’absence de lésions intracrâniennes chez les patients présentant un traumatisme crânien léger et évaluer objectivement la nécessité de prescrire un CT-scan crânien.
Limite de responsabilité : La disponibilité du produit varie selon les pays. Veuillez contacter votre représentant local bioMérieux pour connaître la disponibilité des produits pour votre pays.
Dispositif médical de diagnostic in vitro de Classe C - CE0459 destiné à contribuer à établir un diagnostic médical par un professionnel de santé.
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique.
Fabricant : bioMérieux S.A (France)
VIDAS® est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à bioMérieux S.A., à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
Les autres marques et noms de produits mentionnés dans ce document sont des marques commerciales de leur détenteurs respectifs.
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Présentation
Les méthodes standard d’évaluation des patients souffrant de traumatisme crânien léger (TCL) peuvent être subjectives et chronophages. Des CT-scans crâniens sont fréquemment effectués pour vérifier l’absence de lésions intracrâniennes (ICL). Les ICL étant graves mais rares, un grand nombre de CT-scans crâniens s’avèrent inutiles. VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) propose un nouvel outil de diagnostic innovant pour améliorer la prise en charge des patients en excluant en toute sécurité le risque d’ICL et en fournissant des informations objectives et précises pour aider à déterminer si un CT-scan crânien est nécessaire chez les patients adultes.
- Recherche simultanément GFAP et UCH-L1, des biomarqueurs cérébraux sanguins libérés après une lésion cérébrale
- Permet d’exclure en toute sécurité les lésions intracrâniennes et de déterminer objectivement si un CT-scan crânien est nécessaire
- Large population de patients éligibles et large fenêtre de diagnostic allant jusqu’à 12 heures après un traumatisme
Exclut en toute confiance le risque de lésions intracrâniennes (ICL)
VIDAS® TBI (GFAP, UCH L-1) teste simultanément la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et l’ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1), des biomarqueurs cérébraux sanguins libérés par différents types de cellules dans les heures suivant un traumatisme crânien. L’élévation de l’un de ces biomarqueurs peut pronostiquer le risque d’ICL, tandis que si les deux marqueurs sont faibles (inférieurs à des niveaux spécifiques), alors le risque de lésions intracrâniennes peut être exclu en toute sécurité. L’utilisation de VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) peut réduire la durée totale de prise en charge en évitant des CT-scans crâniens inutiles pour les patients souffrant d’un TCL, et aider les cliniciens à prendre leurs décisions en toute confiance.
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Déterminer objectivement si un CT-scan crânien est nécessaire chez les patients présentant un traumatisme crânien léger
- Une grande population de patients adultes peut bénéficier de ce test
- Large fenêtre de diagnostic allant jusqu’à 12 heures après un traumatisme
- Facile à interpréter :
- GFAP et UCH-L1 négatifs - Peut exclure la nécessité d’un CT-scan crânien en prédisant l’absence de lésions intracrâniennes.
- GFAP et/ou UCH-L1 positifs - L’étape suivante est souvent un CT-scan crânien
- Haute sensibilité (96,7 %) ; VPN élevée (99,5 %) ; bonne spécificité (41,2 %)
- Évitez les CT-scans crâniens inutiles :
- Optimise l’utilisation des ressources
- Aide à réduire le temps passé dans les salles d’urgence
- Réduit le temps d’attente des patients
- Réduit l’exposition aux radiations
- Résultats en moins de 40 minutes
- Capacité à libérer les patients plus tôt et à réduire l’anxiété
Les solutions VIDAS®
- Instruments fiables et simples d’utilisation, à accès aléatoire ainsi qu’à faible encombrement.
- Convient particulièrement à une utilisation dans les laboratoires à réponse rapide.
- Tests unitaires étalonnés en usine afin de limiter les contrôles supplémentaires.
- Délai d’obtention rapide des résultats.
- Les réactifs peuvent être utilisés immédiatement après leur sortie du réfrigérateur.
RÉFÉRENCES
Peterson B, Zhou H, Thomas KE, Daugherty J. CDC Surveillance Report 2017: Traumatic Brain Injury-related Hospitalizations and Deaths by Age Group, Sex, and Mechanism of Injury. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/TBI-surveillance-report-2016-2017-508.pdf
Levin H, Lancet Neurol 2015; https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(15)00002-2/fulltext
Source: https://www.center-tbi.eu/patients/facts
Gil-Jardiné C, et al. MANAGEMENT OF PATIENTS SUFFERING FROM MILD TRAUMATIC BRAIN INJURY 2023. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Jun 5:101260.
Bazarian J, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17:782-789.
Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016 May 1;73(5):551-60
Dernière version de la notice de VIDAS® TBI (ou IFU) conformément à l’approbation de l’IVDR.
Paramètres
| Paramètres | Référence | Tests par kit | Code | Délai d’obtention des résultats | Seuils décisionnels |
|---|---|---|---|---|---|
| VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) | 423615-30 | 30 tests | GFAP UCH 1 test patient = 1 test GFAP + 1 test UCH-L1 | 39 min | GFAP = 22 pg/mL UCH-L1 = 327 pg/mL |
