Pioneering diagnostics

bioMérieux lance les panels Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® suite à l’accréditation de la FDA et au marquage CE

13 Novembre 2018

bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce ce jour que son panel Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® a reçu l’accréditation 510(k) par la Food and Drug Administration (FDA) et son panel Pneumonie plus BIOFIRE® FILMARRAY® est marqué CE. Les panels Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® aident au diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures.

BioFire Diagnostics, filiale de bioMérieux spécialisée en biologie moléculaire, s’est appuyée sur plus de 25 ans d’expertise en diagnostic moléculaire pour développer les panels Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY®, ses panels les plus sophistiqués à ce jour. Le panel Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® identifie 33 cibles sur des échantillons de type expectorations (prélèvement par aspiration endotrachéale) et lavage bronchoalvéolaire (mini-LBA compris). La liste des cibles comprend : 18 bactéries, 8 virus et 7 gènes de résistance aux antibiotiques. Le panel Pneumonie plus BIOFIRE® FILMARRAY® comprend les mêmes cibles ainsi que le virus émergent MERS-CoV.

Ces deux panels innovants donnent des résultats semi-quantitatifs pour 15 bactéries analysées afin d’aider les cliniciens à faire la différence entre les micro-organismes naturellement présents et ceux provoquant l’infection. C’est la première fois que le système BIOFIRE® FILMARRAY® utilise ses capacités de quantification de la PCR en temps réel et que la FDA approuve un test moléculaire multiplex semi-quantitatif.

Les tests BIOFIRE® permettent une approche syndromique moléculaire en testant simultanément la présence des micro-organismes les plus souvent à l’origine d’un ensemble de signes et symptômes. Les panels Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® permettent une approche syndromique rapide, précise et complète pour les infections des voies respiratoires inférieures. Ils complètent les panels respiratoires BIOFIRE® FILMARRAY® existants, offrant ainsi une solution diagnostique complète pour les infections respiratoires. Les résultats des Panels pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® sont obtenus en une heure environ avec le système entièrement automatisé BIOFIRE® FILMARRAY® et nécessitent seulement quelques minutes de temps de manipulation.

Blake Buchan, PhD, co-directeur Microbiologie clinique au Medical College of Wisconsin, est l’un des principaux experts de l’étude clinique sur le panel Pneumonie BIOFIRE®. Il explique : « Les patients souffrant de pneumonie sont souvent traités de manière empirique avec une antibiothérapie à large spectre. Les panels moléculaires syndromiques permettent d’identifier les agents pathogènes responsables des infections des voies respiratoires inférieures de manière rapide et fiable. Ces panels contribueront à un usage raisonné des antibiotiques et éviteront d’exposer les patients à des antibiotiques dont ils n’ont pas besoin. L'étude que nous avons menée avec le panel pneumonie montre que ce test syndromique aurait modifié la prescription d’un traitement empirique chez environ 60 %1 des patients. »

Randy Rasmussen, Directeur Général de BioFire Diagnostics et Directeur Exécutif, Biologie Moléculaire de bioMérieux, indique : « La pneumonie est l’un des motifs les plus fréquents d'hospitalisation. Cependant, la cause réelle de l'infection est souvent non identifiée. Cela entraîne un traitement excessif du patient et un usage inapproprié d'antibiotiques. Ce nouveau panel illustre notre engagement au service de la santé publique, permettant un traitement ciblé et efficace des patients atteints de pneumonie. »

Les panels Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® sont compatibles avec tous les systèmes BIOFIRE® FILMARRAY® existants, dont les systèmes BIOFIRE® FILMARRAY®, BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 et BIOFIRE® FILMARRAY® Torch. bioMérieux prévoit de lancer la commercialisation du panel Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY® aux États-Unis et en Europe le mois prochain.

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