Affaires cliniques et Affaires réglementaires  

Pour commercialiser nos tests et instruments de diagnostic, les approbations des autorités de santé de nombreux pays sont nécessaires.

Les Affaires Cliniques sont en charge de la conception et de la réalisation des études qui sont utilisées pour les soumissions réglementaires afin de prouver que nos produits sont sûrs et efficaces.

Les Affaires Réglementaires ont pour mission de rassembler et de soumettre des documents conformes aux autorités de santé dans le monde entier, que ce soit pour les enregistrements initiaux, les renouvellements ou en cas de modifications des produits.

 

Nous recherchons les profils suivants :

  • Chargés d’études cliniques : conçoivent des essais cliniques, sélectionnent et qualifient les sites des études, assurent un suivi précis tout au long des essais cliniques, analysent et présentent les données dans des rapports concis, facilement compréhensible par les autorités de santé ;
  • Spécialistes de gestion de données cliniques (Data Managers) : conçoivent, valident et maintiennent la base de données des essais cliniques en fonction du plan d'étude, et sont responsables de l'intégrité des données et de leur qualité ;
  • Techniciens de laboratoire internes : effectuent des tests pour les essais cliniques, et sont aussi en charge des aspects de formation et de logistique ;
  • Spécialistes des affaires réglementaires : effectuent une veille réglementaire, traduisent les exigences réglementaires en délivrables, recueillent les informations requises pour les dossiers d'enregistrement et interagissent avec les autorités de santé et/ou les contacts réglementaires dans différents pays.

 

 

Découvrez notre vidéo bioMérieux Affaires Cliniques et Réglementaires

 

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