Protocolos de validación
AGILICE LA IMPLANTACIÓN DE SU INVERSIÓN REDUCIENDO EL TIEMPO Y LOS GASTOS DE VALIDACIÓN
La gestión de planes de validación en varias instalaciones es todo un arte. Tanto si está implantando soluciones de pruebas en proceso en su laboratorio como en su planta de producción, puede estar seguro de que con nuestros servicios de validación se cumplirán plenamente todas las normas reglamentarias de las farmacopeas locales e internacionales.
- Servicios que ofrecemos
- Recursos
Nuestro objetivo es proporcionarle una oferta de validación completa y lista para su uso. Al reasignar los recursos de laboratorio, podrá centrar su tiempo y recursos en actividades de valor añadido en su organización.
Servicios de validación de protocolos
Los servicios de validación in situ son realizados por expertos de bioMérieux o por nuestro socio de confianza. Nuestros protocolos IOPQ siguen directrices internacionales como EP/USP, y cumplen plenamente las GMP. El ciclo de vida de validación puede personalizarse en función de sus sistemas e instrumentación, y adaptarse para cumplir los requisitos internos del centro y las especificaciones del usuario.
Si desea realizar la validación aprovechando sus propios recursos, también estaremos encantados de proporcionarle las plantillas de validación necesarias.
- Protocolo de cualificación de la instalación (IQ)
Verificación de que el equipo cumple las especificaciones de diseño y de que está instalado de forma correcta y segura. - Protocolo de cualificación operativa (OQ)
Verificación de que los componentes pertinentes del equipo (incluidos el hardware, el software y los dispositivos) funcionan plenamente de acuerdo con sus procedimientos operativos. - Protocolo de cualificación del rendimiento (PQ)
- Validación del método:
confirmación de que el método es adecuado para la aplicación prevista y de que puede aplicarse de manera fiable. - Pruebas de idoneidad:
demostración de que la presencia de un determinado producto, material o matriz de muestra no afecta al rendimiento del método.
- Validación del método:
- Documentación de validación
- Guía de finalización URS: requisitos del usuario
- Especificaciones (URS): diseño funcional
- Especificaciones (FDS): Requisitos de matriz de trazabilidad (RTM)
- Documentos de validación personalizados
Descargas
Folleto - Servicios de protocolos de validación bioMérieux - Agilice la implantación de su inversión reduciendo el tiempo y los gastos de validación
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- Nombre de archivo
- PHARMA_BROCHURE_SERVICE_VALIDATION.pdf
- Tamaño
- 3 MB
- Formato
- application/pdf