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bioMérieux lance ENDOZYME® II GO, un test de détection des endotoxines innovant dans le domaine du contrôle microbiologique pharmaceutique

31 Mai 2018

bioMérieux, leader mondial dans le domaine du contrôle microbiologique industriel, annonce le lancement de ENDOZYME® II GO, un nouveau test de détection des endotoxines de la gamme bioMérieux ENDONEXTTM  basé sur des protéines recombinantes du Facteur C de limule (rFC). Ce nouveau test, issu de l'expertise conjointe de bioMérieux en microbiologie et de Hyglos GmbH en détection d'endotoxines, permet de tester les endotoxines dans l'eau de qualité pharmaceutique, les médicaments injectables et d'autres produits pharmaceutiques. Il permet un flux de travail facile et rapide, et est particulièrement adapté aux tests de matières premières et de produits finis.

La technologie rFC, autorisée par la Pharmacopée Européenne depuis 2016, permet d’éliminer complètement l’exploitation des limules, une espèce de crabes en voie de disparition en Asie et protégée aux États-Unis, dont le sang est utilisé dans la plupart des tests de détection d'endotoxines actuellement disponibles sur le marché.  

"Grâce à son flux de travail extrêmement performant, le test ENDOZYME® II GO offre une alternative simple pour accélérer la transition du marché des tests d'endotoxines vers cette nouvelle méthode faisant appel aux protéines recombinantes », a déclaré Michaël Reynier, VP Healthcare Business – Unité Microbiologie Industrielle de bioMérieux. « Ce lancement est une réalisation remarquable de nos équipes de R&D suite à l'acquisition de Hyglos. En alliant nos expertises respectives, nous démontrons notre capacité à accélérer fortement l'innovation pour le contrôle des endotoxines dans les produits pharmaceutiques. »

Les méthodes traditionnelles de détection d'endotoxines nécessitent la préparation de dilutions standards et de contrôles internes. Ces étapes manuelles de préparation sont longues et peuvent entraîner des résultats variables voire invalides. Le nouveau test ENDOZYME® II GO utilise le système GOPLATE™, une microplaque innovante comportant 96 puits pré-remplis avec les quantités standard requises et des contrôles positifs de la concentration de produit. Ce dispositif est prêt à l'emploi, réduit de plus de 50 % le temps de manipulation par rapport aux tests traditionnels d'endotoxines sur microplaques, et assure une grande précision pour établir la courbe de calibration et la vérification des contrôles positifs internes[1].

bioMérieux a présenté les premiers résultats de l'évaluation du test ENDOZYME® II GO lors du congrès annuel de la Parenteral Drug Association. Le test sera progressivement déployé dans le monde à partir de juin 2018.




[1] Schneider P. et al., 2018

 

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