Pioneering diagnostics

Applications bio-pharmaceutiques et cosmétiques

Les tests de diagnostic permettent de contrôler les produits biopharmaceutiques et cosmétiques afin de satisfaire à des réglementations rigoureuses. Les solutions de bioMérieux répondent aux besoins de ces filières.

L'enjeu

Pour assurer la sécurité des patients et des consommateurs, les industries biopharmaceutique et cosmétique se soumettent à des contrôles extrêmement stricts de fabrication et d’environnement de production, dans lesquels le diagnostic joue un rôle prépondérant.

Pour assurer la sécurité des patients et des consommateurs, les industries biopharmaceutiques et cosmétiques se soumettent à des contrôles extrêmement stricts de fabrication et d’environnement de production, dans lesquels le diagnostic joue un rôle prépondérant.

Le contrôle microbiologique garantit la sécurité et la qualité des produits biopharmaceutiques et cosmétiques :

  • contrôle de stérilité de médicaments comme les produits injectables (vaccins…) ou de produits biologiques comme les cultures cellulaires (biotechs) ;
  • contrôle de stérilité de l’environnement des salles propres dans lesquelles sont fabriqués les produits stériles ;
  • contrôle des médicaments et produits dits « non-stériles » (pommades, cosmétiques…).

Pour assurer la sécurité de la production, de multiples contrôles microbiologiques sont réalisés tout au long de la chaîne de production : stockage, matières premières, produits en cours de transformation, produits finis, environnement de production (eau, air, surfaces, opérateurs).

    Le rôle du diagnostic

    bioMérieux propose un large éventail de solutions innovantes pour répondre à l’ensemble des besoins de ces filières :

    • contrôles des environnements de production aseptiques : surfaces, air, machines, opérateurs (gammes COUNT-TACT® 3PTM, AIR IDEAL® TRACEABILITY, QUANTISWAB®) ;
    • tests de stérilité des produits pharmaceutiques injectables ou des tissus biologiques comme les greffons (gammes CHEMUNEX, BACT/ALERT® 3D DUAL-T, MEDIA FILL TEST 3PTM et milieux prêts à l’emploi) ;
    • simulation de remplissage aseptique (MFT) ;
    • contrôle de fertilité des milieux de culture ;
    • identification et typage si présence de micro-organismes pour investigation et actions correctives (gammes API®, VITEK® 2 COMPACT, VITEK® MS) ;
    • méthodes alternatives pour la détection microbienne.

    Les solutions bioMérieux sont mises au point, validées et fabriquées dans le monde entier sur des sites de production certifiés ISO 9001.

    Chaque nouveau produit est validé en fonction de critères de performance rigoureux, conformément aux attentes de nos clients, et définis par les pharmacopées européennes, japonaise et américaine, ainsi que par les normes ISO.